2024年以来，国家药监局与工信部联合推进新材料在康养领域的应用规范，石墨烯材料因其远红外发射率高达88%以上、热转换效率优异，被纳入多个省级重点新材料目录。吉林省爱烯健康科技结合自身在健康产品研发中的实操经验，梳理出以下准入与合规要点。

一、产品分类与准入路径

石墨烯健康产品主要分两类：一是理疗设备（如石墨烯远红外治疗仪），需按二类医疗器械注册，提交生物相容性、电气安全等检测报告；二是康养用品（如护腰、眼罩），走普通消费品路线，但宣称功效时须避免医疗术语。

关键参数参考

• 远红外法向发射率：≥0.85（检测标准GB/T 30127）
• 温升均匀性：表面温差≤2℃
• 石墨烯层附着牢度：水洗50次后性能衰减＜5%

二、合规注意事项

不少企业踩坑在于：新材料应用宣传时把“石墨烯”等同于“治疗”。实际备案中，若产品未取得医疗器械注册证，不得出现“消炎”“镇痛”等词汇。另外，石墨烯原料需提供拉曼光谱、XRD等表征数据，证明其层数与纯度。

常见问题：是否所有石墨烯产品都要做毒理检测？——接触皮肤类需做细胞毒性试验，非接触类可豁免。

吉林省爱烯健康科技建议，健康产品研发初期就引入合规审查，避免后期整改成本。石墨烯康养赛道前景明确，但合规是底线。